医械分类新目录发布,品名举例扩充至6609个

2017/09/11 11:03

9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。

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与2002版目录相比,新版目录最大的变化在于:将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个,扩充到了66609个。

 

注册司司长王者雄这样说

国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,国家食药监总局同步印发《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》,给予近一年的过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。

 

据了解,医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

 

王者雄介绍,新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,将更具科学性,更切合临床实际。此外还将提升产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供依据。

 

对于企业的影响

数十种医疗器械的管理类别下降,有的从二类降为一类,有的从三类降为二类。另有部分产品是升类。还有的产品将不再作为医疗器械管理。

产品类别上的变化,会直接影响医疗器械生产经营企业,比如生产企业,原本自家产品是三类,降为二类管理之后,企业将无需到药监总局进行产品注册,只需在本省药监局注册即可。

 

从二类降为一类管理的,产品无需注册,只需备案即可。

 

降类之后,企业还可以节省注册费用。以三类降为二类为例,原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元,而转到地方注册后,收费最便宜的宁夏仅有3.13万元,更有十多个省份免费。

 

调整类别产品清单

由第三类降为第二类

1、射频消融设备用灌注泵

2、种植体密封材料

3、临时冠桥树脂

4、接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导

5、髂骨穿刺针

6、用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料

7、碘液保护帽

8、胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂

9、胃肠超声显像粉

10、放射性核素扫描装置

11、内窥镜气囊控制器

12、正畸弹簧

13、牙周塞治剂

14、洁牙粉

15、根管扩大液、根管清洗剂

16、一次性使用活检针

17、脱敏剂类产品

18、银汞合金

19、“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”

20、微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器

21、2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等

 

 

由第二类降为第一类

1、牙托梗

2、足部隔离用品、隔离护罩

3、造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品

4、带有LED光源的医用光学放大器具

5、接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械

6、开口用锥(如手锥)

7、原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针

8、发光二极管(LED)手术照明灯

9、洗板机

10、手术操作中可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具。

 

新增规范为第三类医疗器械的产品

1、髌骨爪

2、全自动血库系统

3、眼科用激光光纤

4、光学定位引导系统

5、主动呼吸控制系统

6、导管消毒连接器

 

不按照医疗器械管理的产品

1、试镜架,不作为医疗器械管理。

2、注射器用活塞,不按照医疗器械管理。

3、输液瓶贴,不按照医疗器械管理。

4、输注工作站,不按照医疗器械管理。

5、含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品,不按照医疗器械管理。

6、放射治疗患者床板,不单独按医疗器械管理。

7、与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理。如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

 

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