无针注射技术的前世与今生

2018/08/02 10:15

来源:Medtec医疗器械设计与制造

无针注射是全新的一种注射方式,国外无针注射的研究已经全面展开,国内则刚刚起步。本文对无针注射技术进行了综述,介绍了无针注射技术的概念、作用机理、发展历史和技术特点,讨论了无针注射技术的应用情况,指出了无针注射给药系统的主要优势及在一些领域的发展前景。

 无针注射技术的起源及应用
 目前,国内外普遍采用不锈钢制成的注射针对人体进行药液注射。针头的穿刺操作即使由专业的医护人员执行,也可能会引起剧烈的疼痛,由于给药时针头侵入到体内,如果使用未消毒的针管注射易传染各种病毒,传播烈性传染病的危险性极高。因此,注射安全成为全球临床感染控制的焦点问题。另外,长期注射产生皮下结节等问题开始困扰人们,同时由于许多药品必须通过针头注射给药,故只能在医务人员的监控下使用。这些都促使人们去寻找新的、不存在以上问题的注射方法。
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多年来,人们一直希望开发出一种新的释药系统一无针头注射给药系统。它有助于患者(尤其是小儿)克服恐针感,减轻患者注射时的疼痛,医护人员或自我给药患者都能很方便地学会使用,尤其适用于有恐针感患者和小儿患者,可显著提高患者的顺应性,以适于范围更广的自我医疗,并且能够防止传统注射器针管可能引起的交叉感染。无针注射的概念最早出现于100多年以前。1866年,法国人在巴黎发明了无针头注射器,拉开了人类开发和研制无针头注射器的序幕。早在1936年美国科学家首次获得“射流注射”专利,并在二战期间用于军队大规模的预防接种。无针头注射器产品最先在20世纪40年代末由美国密歇根州底特律市的Scherer公司实现商业化。尽管在其后50余年中又申请了300多项专利,但当时的注射器在每次使用前必须进行充填和调节,否则患者无法使用,并且另有药剂无菌、“定量包装”生产工艺以及递送效率等关键技术问题尚未解决,故这些给药器并未能得到推广应用。1980年代以来,无针注射器经过的大量的改进,通过小型化、轻量化,配合相关的无针注射剂,并在针孔尺寸、压力控制、药流速度、能量曲线以及药液的分布、药物的吸收等方面,进行了更合理的设计与研究,无针注射器逐步成为个人保健用品。如益捷公司推出了士兵随身携带的第三代无针注射器(2001年),安瓿里装着防神经毒气、生化武器的药物,在战时及发生突发事件时士兵能够快速方便的进行自我救治。

无针注射有无针、无痛、无交叉感染、便捷、微量、高效、安全、使用方便等优点,因而特别适合于可长期自我给药治疗的患者(糖尿病、慢性肝炎、肿瘤患者等)、有恐针感的患者和儿童的日常给药,以及大规模的常规预防接种和野外作业条件下的疾病防治、重大突发事件(烈性传染病、战争、自然灾害)的卫勤保障,实现“打针不用针”。

 

无针注射的工作原理人体解剖学表明,人的皮肤为多层结构,其表层为结构十分致密的角质细胞层,非常坚韧,能抵御外来物质(如各种微生物)侵入皮内。无针注射器就是利用高速气流原理不用针头就将药液或药物干粉微粒(有的不溶于水)注入患者皮内。无针注射又称射流注射(needle-free injector或needleless injector),指的是利用机械装置(如高压气体或弹簧)或电能产生的瞬间高压,推动药剂(液体或冻干粉)经过一个很细的喷嘴(微米级大小)形成高压射流,高速穿过皮肤直接弥散到皮下组织中,全过程是一个复杂的动力学过程。这种射流的速度极高,典型值为150~300m/s,且进入肌体的深度有限,对神经末梢的刺激很小,因此一般不像有针注射器有明显的刺痛感(见图1)。
 
无针注射器产品的基本构成及特点
 目前,较典型的无针注射器一般由3部分构成:具有动力的喷射器部分、药液注射器部分和进药装置部分。
 无针注射器的外形主要有枪式和笔式,后者更便于随身携带。无针注射器的动力来源主要是压缩弹簧或高压气体(如CO2等)。一般来讲采用弹簧的注射器可多次重复使用,采用微型高压气瓶的注射器在气体用尽后需丢弃或重新灌气,应用方便性及使用成本两者有所差异。可用无针注射器注射的药物剂型多以液体为主,也有少量特制的冻干粉。从药物装填式来看,可用预装药物无针注射筒,也可用通过特制接头从安瓿中现装,前者应用方便,后者可降低使用成本。考虑到动力形式及药物装填方式的不同,无针注射器的应用方式可分为一次性和重复性2大类,前者多用于急救(如战场上阿托品的注射),后者多用于日常治疗(如糖尿患者的胰岛素注射)。一次性应用和重复性应用对消毒、防污染的要求也不相同。无针注射的研究现状和发展趋势
 由于无针注射方便、安全、无痛、高效的特点,这种技术在临床医疗及家庭保健的应用日渐广泛。据不完全统计,目前国外有数十家厂商在生产近百种不同式样的无针注射器产品,其应用包括疫苗、胰岛素、局部麻醉、神经阻塞以及抗生素的注射等。经检索国内外专利发现,截止到2009年7月,国外关于无针注射器的专利超过300件,国内只有30多件,而且多数还是由国外公司申请的,可以说,我国关于无针注射的研究尚处于起步阶段,在相关技术领域还存在巨大的空白,急需我们去开发、充实。
 国外已经研制了许多种型号无针注射给药器具,多数用于液态药物的给药,具有代表性的是Injex给药系统。与应用于液体的无针注射器比起来,粉末无针注射是一种更新的注射平台。第一个施用于液体的无针注射器于20世纪40年代设计,用于大规模疫苗接种,液体无针注射器从此便开展起来。而第一个粉末无针注射的专利在1993年发表,第一次临床试验则在1997年进行。
 20年来,随着许多关键技术得到解决,例如装量差异、无菌技术、器械加工技术等取得了长足的进步,无针注射给药系统被认为是最有前景的新型给药系统之一。无针注射系统可广泛用于诸如疫苗的大量人群接种、需自我注射的糖尿病患者、突发事件中快速实施预防与治疗、动物免疫、儿童无痛注射等方面的新医药产品开发,因此,无针注射系统是一项临床意义重大、应用前景广阔的医药新技术。相信不久的将来,无针注射技术必将引发皮下注射领域的一场革命。
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