药包材企业需关注,有新规!

2018/08/06 10:05

来源:GMP办公室

近日,CNPPA(中国医药包装协会)发布了《药包材生产质量管理指南》(草案),该指南旨在提高药包材生产企业的质量管理水平,同时也为制药企业开展药包材供应商的考察和周期审计提供参考。

 指南公开征求意见3个月,截至日期为2018年11月1日。如有任何意见和建议,请及时反馈至协会秘书处。协会秘书处联系人:韩潇,hanxiao@cnppa.org,010-62262760-8019。

《药包材生产质量管理指南》

(征求意见稿)

 第 1 章   目的、范围与原则

1.1 为提高药包材的生产管理,建立药包材生产质量管理体系,保证药包材的产品质量及其预定适用性(包括保护性、安全性、相容性、功能性),根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料 ISO9001 应用的专用要求,包含生产质量管理规范》(ISO15378),制定本指南。同时,本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。

1.2 本指南是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。本指南所提及的药包材是指与药品直接接触的包装系统(或组件)、给药装置和印字包材,不包括外包装包材。涉及的要求均适用于药包材企业。

1.3 应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素,包括确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

1.4 本指南作为药包材质量管理体系的一部分,涵盖药包材企业实施生产质量管理的基本范围和要点,以确保药包材具备应有的保护性、安全性、相容性、功能性,是药包材生产管理和质量控制的基本要求,本指南旨在最大限度地降低药包材生产和运输过程中污染、交叉污染、差错和混淆的风险。

1.5 应当按照药包材的预定用途设立对应级别的洁净区域控制其微生物和尘粒水平,药包材与被包装药品的生产环境应相适宜。或确保可以通过其他方式保障药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。洁净区的管理原则上参照《药品生产质量管理规范》中的要求进行。如有特殊要求,可在进行过质量风险评估后,在不影响药品质量的情形下执行。

1.6 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,也是对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。确保持续稳定地生产出符合预定用途和使用要求的药包材,并持续满足顾客要求包括其所在地法定要求和质量管理体系要求

1.7 本指南参照现行法律法规要求制定,当法定要求更新时,本指南将及时更新和修订。

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第 2 章:质量管理体系

 2.1 总原则

2.1.1 应当根据相关技术规范、适用的法定要求建立质量管理体系,并形成文件,加以实施和保持,同时持续改进其有效性以实现符合质量标准和满足顾客要求的目标。

2.1.2 质量管理体系涉及的过程、次序和相互作用将在质量手册和相应的程序文件中加以描述,并制定标准管理程序和相关标准操作程序,相关程序应经过批准,确保这些过程的有效运行和控制所需的标准和方法。

2.1.3 应发放受控文件到质量活动现场,以确保操作者获得所需的必要信息。

2.1.4 应制定持续改进提高产品和服务质量水平的程序文件。

2.2 文件系统

 2.2.1 总要求

质量管理体系文件是质量管理体系的具体描述及运行的客观证据,包括:质量方针,质量目标和质量记录。

2.2.2 质量方针

正式发布的与质量有关的要求与承诺,与宗旨和经营方针相一致,并为其具体化的质量目标制定了框架;

2.2.3 质量目标

 对质量方针进行分解并具体化、定量化, 根据承担的职责分别制定质量目标,质量目标应可测量,应考虑适用的要求,应与产品和服务合格以及顾客满意相关。

2.2.4 质量记录

是体系运行的管理文件和操作文件有效实施的客观记录和证据。

2.3 文件控制

2.3.1 控制范围

应当编制并执行“文件管理操作规程”,以控制所要求的所有文件。包括技术文件、质量管理体系文件以及适当范围的外来文件及适用的法律法规。

2.3.2 控制内容

 

  • Attributable A 可追溯的; 记录可追溯

  • Legible L 清晰的,可见的; 数据清晰可见
  • Contemporaneous C 同步的;记录与操作同步生成/录入
  • Original O 原始的;第一手数据和记录,未经转手
  • Accurate   A     准确的;记录与实际操作相一致的,无主观造假或客观输入错误

2.4.2 应当建立记录管理操作规程对记录的策划、填写、复核、归档等控制工作有详细表述。

2.4.3 在有些程序文件、标准操作规程和技术文件中会要求提供所取得的结果或所完成的质量活动的证据,这些文件通常会提供空白的表格作为记录结果和过程参数的载体。

2.4.4 各种过程记录包括:生产、包装、工程、维修保养、校验、检验、贮存、培训、审核、采购、库存等,所有这些记录都需正确填写并作为质量体系运行及有效性的证据予以归档。所有生产、控制、检验、销售和调查记录应至少保存至生产日期后五年,或与顾客协商保存到药品贮存寿命的结束。

2.4.5 计算机化系统和数据管理,应确保网络和文件是安全的,只有经授权人员才能访问系统和文件,应确保文件存储在共享区域时的文件完整性。

2.5 内部审核

2.5.1 企业每年应至少一次进行内部审核,以考察是否符合自身的质量管理体系要求,是否符合本指南的要求,是否有效的实施和保持。

2.5.2 应当建立内部审核的系统,包括策划审核方案、规定审核的准则和范围、经过培训的审核团队、审核实施和后续改进,确保审核结果报告给相关管理者,审核的书面文件应当保留。

2.6 管理评审

2.6.1 企业最高管理者应该每年至少一次对企业的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并与企业的战略方向保持一致。

2.6.2 管理评审输入时,应结合过去管理评审所采取措施的情况和与质量管理体系相关的内外部因素的变化;应考虑到质量管理体系绩效和有效性的信息,如顾客满意度与产品服务反馈,质量目标实现的程度,过程绩效和产品合格情况,不合格与纠正预防措施,审核结果,外部供方的绩效等;应考虑到资源的充分性;应考虑到培训的有效性。

2.6.3 管理评审输出时,应包括改进的机会,质量管理体系所需的变更,资源的

需求,培训的需求等内容。

2.6.4 管理评审应保留文件化的信息,作为管理评审结果的证据。

(以下章节内容省略)

第 3 章 机构、职责和人员要求

第 4 章 厂房和设施

第 5 章 设 备

第 6 章:采购控制与物料管理

第 7 章 确认与验证

第 8 章:生产管理

第 9 章:产品设计与开发

第 10 章 质量控制与质量保证

第 11 章:顾客管理与售后服务

第 12 章:名词解释

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