3D打印全降解可吸收血管支架

2018/08/23 16:39

近年来, 3D打印技术作为一种革命性的制造技术在诸多领域得到广泛关注和应用。例如,在航空航天和汽车制造业已经得到实质性的应用。同样,在医学和医疗器械领域,3D打印技术也被用于制造各种医学模型用于术前手术方案规划, 用于制备个性化的植入物等。

这次我们要介绍的是采用3D技术制备的全降解冠脉支架。

冠脉支架是用于治疗心脏冠状动脉血管狭窄而引起的心肌缺血疾病的。严重的心肌缺血会引起心绞痛和心肌坏死,并且会危及到患者的生命。全降解血管支架是继裸金属支架,金属药物洗脱支架之后的第三代血管支架。全降解血管支架的理念是:在需要的时间内起到支撑血管的作用。在血管修复后,支架逐渐降解和被人体吸收。因此在人体内无残留,避免了金属血管支架长期留存体内引起的各种副作用,例如需要长期服用抗凝药物和晚期支架内再狭窄等问题。 目前看来,全降解血管支架已成为下一代冠脉支架研发的方向。

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传统的血管支架生产大多采用激光雕刻工艺。 即需要先制备壁厚均匀的薄壁管材, 然后采用激光雕刻机在管材上雕刻出支架的花纹结构。 因此, 加工工艺过程步骤多,需要控制的技术参数也多,生产过程材料浪费大,激光切割过程对环境污染大。

成立与2011年的北京阿迈特医疗器械公司另辟新径,采用自主研发的3D4轴精密打印系统进行全降解冠脉血管支架的研发。采用3D4轴打印技术可以直接采用医用级粒料一步打印出血管支架, 从而省略了管材制造步骤。此外,3D打印技术还可以制造结构更为复杂的血管支架,与市面上各种常见的3D打印技术相比,3D4轴打印技术具有打印速度快,打印出的支架表面光滑等特点。下图是采用该技术研发出的全降解冠脉血管支架AMSorb。

该支架采用了与美国雅培公司的BVS支架结构完全不同的结构设计, 更具有良好的弯曲性能。此外,由于采用了3D打印技术,AMSorb支架杆的截面是圆形的。与激光雕刻的支架相比,在同样支架杆厚度的情况下,圆形支架杆具有更小的截面积,对血流动力场干扰较小,可避免血栓形成,利于新增内膜覆盖和内皮化,在体内的降解速度也会更快。

AMSorb与雅培Absorb支架杆在OCT影像上的形状对比

目前,已完成的动物实验结果显示AMSorb全降解冠脉药物洗脱支架与已上市金属雷帕霉素支架安全性相似。

AMSorb支架与DES支架植入后即刻(0天), 97天和189天的OCT对比图

下一步,该支架预期将首先在北京大学第一医院,安贞医院和上海中山医院开展首期临床试验。如果临床试验获得成功,这将是世界首个采用3D打印技术研发的血管支架,将标志着我国在3D 打印领域进入世界领先水平。

(来源:CCI)

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