重磅,FDA又批准一款治疗动脉瘤的支架

2018/08/25 15:07

小编:独孤吹泡

最近,FDA 批准了Stryker的一款心血管介入的重磅医疗产品-The Surpass Streamline flow diverter器械,用以以治疗未破裂的大而巨大的宽颈颅内动脉瘤。

产品结构组成

The Surpass Streamline flow diverter是一种可自我扩展的编织装置,预先装进一个传送系统。主要组件包括:Surpass Flow Diverter(植入物),传送导管和推杆。

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Surpass Flow Diverter

编织的Surpass Flow Diverter是该装置的植入部分。 它在交付系统中预先装运,该器械有不同的直径和长度组合,直径从3 mm到5 mm,长度从15 mm到50 mm。 在Surpass Flow转向器中交织钴铬编织物是铂钨丝,可在荧光透视下显示,一旦从输送系统的约束释放到血管中,植入物扩张至血管腔直径。 Surpass Flow Diverter旨在转移血流进入颅内动脉瘤囊。

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输送导管

输送导管在植入物通过脉管系统以便植入穿过颅内动脉瘤颈部时起到保护和保护植入物的作用。 输送导管由内腔上的聚四氟乙烯(PTFE)构成,用于润滑,壁内的镍钛诺线增强,用于推动,扭矩传递和强度,以及沿导管长度的聚合物材料,用于支撑和灵活性。 远端部分具有约80cm长的亲水涂层,以改善曲折血管中的装置跟踪。 输送导管有一个位于远端尖端的不透射线标记物。

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Pusher

Pusher是第二根导管,位于输送导管内。它将种植体从输送导管推出并穿过颅内动脉瘤颈部的母动脉。它还可以在输送导管内部稳定植入物。推动器由两部分组成:

1)近内轴,内腔上有PTFE,用于润滑,不锈钢编织增强,用于推动和强度,编织外部的聚合物材料用于支撑和柔韧性;

2)不锈钢海波管,用于推动植入物展开期间的支撑和远端轴由几个粘合的聚合物段组成,以便在部署期间灵活地支撑植入物。推动器的远端部分具有两个不透射线的标记,一个位于尖端处,一个位于靠近尖端的可变位置(取决于植入物的长度),以帮助在透视下进行可视化。植入物被装载在推动器的近端和尖端不透射线标记之间。不锈钢回收功能位于Pusher轴下方。

临床表现

在初步分析中包括180名受试者的临床研究中,62.8%接受转移治疗的患者在术后1年内成功治疗(完全闭塞)颅内动脉瘤,无需再次治疗或临床显着的支架内狭窄。

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