辐照工艺对医用塑料的选择考虑

2018/09/13 10:08
辐照的影响

辐射对聚合物的影响主要有两种形式:断链和交联。断链,导致拉伸强度和伸长率降低;交联,这增加了拉伸强度但降低了伸长率。两种反应同时发生,一般会有一种通常占优势,这取决于所涉及的聚合物种类和添加剂。

与非应力聚合物相比,断链容易影响应力聚合物(含有残余模塑应力)。溶剂引起的应力,残余模塑应力和施加的载荷的综合影响会加剧辐射影响。通常,含有芳环结构的聚合物(例如聚苯乙烯)耐辐射效应比脂肪族聚合物表现出更好的耐受程度,这取决于它们的不饱和度和交联度。

辐射的影响,例如,由于断链导致的减少的分子量,可能会降低器械的一些性能,但某些其它的性能会加强。例如,聚乙烯和硅氧烷的交联增加了拉伸强度。

制造商应该认识到辐射对机械性能的可能影响,例如拉伸强度、弹性模量、冲击强度和伸长率。结果可能会影响性能,应通过功能测试提前评估。

稳定剂和添加剂

添加剂和稳定剂通常以少量(小于1%)包含在商业聚合物产品中,以帮助加工,稳定材料并赋予产品特定的性能。

例如,基于色彩的多功能稳定剂被添加到PVC中以抵消在照射该材料时典型的颜色变化。鉴于颜色在顾客对产品的反应中起强烈的作用,这是一个重要的考虑因素。其他被称为“antirads”的添加剂可用作抗氧化剂,有助于防止辐射损伤。

这些添加剂既可作为反应物,也可与聚合物内的辐射产生的自由基结合,或作为主要能量吸收剂,防止辐射能与聚合物本身相互作用。

 材料评估

在衡量聚合物的辐射稳定性、组件或医疗器械的最终成功时,应考虑以下因素:

l  添加到聚合物中的稳定剂和抗氧化剂可以降低辐照对产品机械性能和/或物理外观的影响;

l  组件或产品中存在的薄部件、薄膜和纤维可能会在辐照过程中释放出过量的氧气,从而导致聚合物材料降解;

l  模塑和组装部件或产品后,存在的残余模具应力可促进辐照期间的分子断裂;

l  高度定向的模具,在取向轴上很强,但在径向轴上已经很弱,辐照后会变弱;

l  具有低熔体流动的高分子量聚合物通过在照射之前和之后提供更长的分子链和更强的结构部分将更好地耐受辐射。

 材料的相容性和确认

每种聚合物对电离辐射的反应不同。因此,重要的是要验证最大给药剂量不会对产品的功能或患者在产品预期保质期内的安全性产生不利影响。

应将产品的实验样品照射至至少在常规处理期间遇到的最高剂量。例如,应通过将样品辐照至至少40kGy来测试接受25至40 kGy的灭菌剂量的产品。 保守的方法是以高达预期最大剂量两倍的剂量照射样品。

由于各种产品应用需要某些性能特性或功能特性,因此使用新材料和老化材料以适当的方式测试每个部件或产品是很重要的。

表1回顾了物理性质的典型测试。 其他测试更接近实际的机械应用,也可以由工程或研究人员使用。

QQ图片20180910223629

表1塑料材料评价的物理和功能测试方法

评估结果应保留在产品的设备历史记录文件中,作为已满足所有产品声明和细节的物理确认。如果产品测试表明高水平辐射可能产生不利影响,应由制造商确定最大允许剂量,并在合同灭菌器的具体处理说明中予以强调。

 附录

图1.以图形方式显示了许多常见热塑性塑料和热固性塑料在性能上显示出显著变化的剂量范围(即伸长率损失25%)。伸长率损失是辐射效应的常用量度,因为它等同于脆性失效。图1提供了一种可视方法,用于初步估算聚合物承受特定辐射灭菌过程的能力。

表2显示了医用塑料在无应力部件中的典型耐辐射性,在25%的聚合物伸长率因辐射而损失时测量。这种情况可能是“最好的情况”。如果所考虑的部件由于制造而具有显着程度的残余应力,则发生25%伸长率损失的剂量可以相当低。

QQ图片20180910223640
(编辑:独孤吹泡)

Tags:

评论已关闭