迈瑞科技首批医疗器械产品按《试点工作实施方案》获批上市

2018/10/01 09:38

2018年9月28日,迈瑞医疗董事长李西廷出席了广东省食品药品监督管理局会议,在会议上获得由广东省食品药品监督管理局局长骆文智颁发的全国第一张 “第二类医疗器械产品注册证”。

此次,是深圳迈瑞科技有限公司(以下简称“迈瑞科技”)的注射泵、输液泵和输液管理系统,获得由广东省食品药品监督管理局颁发的第二类医疗器械产品注册证,委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞医疗”)生产。至此,迈瑞科技的注射泵、输液泵和输液管理系统成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)获批上市的首批医疗器械产品。

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是迈瑞科技,也是迈瑞医疗

迈瑞科技是注册于深圳市光明区内隶属于深圳迈瑞的子公司。

在这次项目中,迈瑞科技通过前期对方案的积极跟踪和申报资料的认真准备,委托母公司深圳迈瑞生产产品,投保产品责任保险,最终成为参与广东省医疗器械注册人制度试点获取首批产品注册证的医疗器械注册人。

是迈瑞科技,也是迈瑞医疗,持续探索并整合集团内部资源优势,正好响应了《试点工作实施方案》允许医疗器械产品注册与生产许可相分离的试点方向,首当其冲,领下第一张注册证。

打破“捆绑”,各司其职

产品注册与生产许可的分离,是促进优化资源配置的举措。近些年来,中国医疗器械复合增长率远超全球增速,面对着更艰巨、更复杂的转型挑战,用制度的创新促进资源配置,以促进中国医疗器械创新发展显得尤为重要。

2014年新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施,法规要求申请人必须是企业,而且必须有自己设厂生产产品,并且注册检验样品不得委托生产,这实际是将产品注册与生产许可紧紧“捆绑”在一起,不利于满足人们日益迫切的高品质健康服务需求。

此次,在创新前沿阵地,广东省食品药品监督管理局在医疗器械注册人制度上主要实施了五项改革:

允许符合条件的医疗器械注册人直接委托广东省医疗器械生产企业生产产品和样品;
允许注册人多点委托生产;
允许广东省受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业;
允许原有的医疗器械生产企业扩大到满足相应的条件的生产企业、研发机构和科研人员;
允许住所位于广州、深圳、珠海的医疗器械生产企业参加委托生产的试点工作,允许现有持有注册证的医疗器械生产企业参与试点,允许医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。
突破制度瓶颈,互补共赢

广东省建立与完善医疗器械注册人制度的建立不仅强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量,还有利于科研人才、研发机构和创新企业的集聚,有利优化创新资源的市场配置。

迈瑞科技的首批试点产品的通过,正是医疗器械注册人制度的监管实践的成功试点,着实打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式,并为有效的事中事后监管新模式打开探索之路。

通过参与试点,迈瑞科技实现了集团内资源的合理配置,其重心专注于产品技术研发和创新,通过专注于提高产品研发和技术更新能力合理配置了创新要素,并与母公司分工协同,互补共赢,实现了术业有专攻,研发生产分工协同。

(消息来源: 迈瑞医疗)

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