科莱恩两个系列塑料颜色和添加剂母粒满足美国新标

2018/10/16 09:50

近日,特种化学品制造商科莱恩宣布,已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列产品的成分检测,以确保其符合美国药典USP<661.1>的各项要求。

美国药典USP<661.1>将于2020年5月正式生效。其规定,任何类别药品的包装材料,都必须得到针对金属溶出物的USP<661.1>标准和针对细胞毒性的USP<87>标准中规定的体外检测数据的支持。对于高风险类别,还需要通过USP<88>生物相容性等额外检测。

科莱恩正在完成产品检测,以帮助客户在新规生效之前的过渡期内推出“未来防护”包装,并为旨在对药物元素杂质进行风险评估的ICH-Q3D指南提供数据支持。

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针对MEVOPUR 和REMAFIN-EP色母粒和改性料,科莱恩在2017年启动了必要的USP661.1、ICH-Q3D元素杂质和欧洲药典检测,并在今年年初完成了该项检测。对于希望将产品出口到美国或欧洲的中国制药公司而言,拥有符合未来要求的包装材料有助于节省时间和大量成本。据介绍,塑料包装或给药设备制造商将MEVOPOR和REMAE-EP产品作为其着色来源,可以放心开发和检测他们的产品,因为科莱恩的产品拥有支持欧美双重标准的声明。

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