多层导管在医疗上的应用

2018/12/19 21:57
多层导管挤出技术的突破将医用导管的应用推向了一个新的高度。多层挤出导管产品可通过多种材料组合提供额外的功能,并可促进、减少甚至消除二次装配过程,以下是多层挤出技术的成功应用。

  经导管瓣膜置换的输送系统 

经皮置换患病心脏瓣膜是一种新兴疗法,为高风险患者提供了传统手术方法的替代方案。在这种微创手术中,引导线穿过股骨进入部位(在腹股沟中),类似于血管成形术,并被引导到心脏腔室中。将导引器护套插入导丝上,然后引入瓣膜输送系统。一旦置换瓣膜位于患病天然瓣膜内部的正确位置,就将其展开。在整个微创手术过程中,患者完全清醒。将阀门输送到现场所需的导管是高度专业化的部件。远端必须易于操纵,因此可以将其直接引导到心脏腔室中。

导管需要是可推动的,因此,近端需要更加坚硬。它还必须具有优异的抗扭结性,并且内径需要润滑以便更换阀门的平稳无阻碍输送。另一个关键要求是管壁必须尽可能薄,以使更换阀的输送通道直径最大化,而导管不会失去其任何功能。

在设计这个特定组件时,设计人员面临着许多挑战。聚四氟乙烯(PTFE)润滑衬垫通常是输送系统的工业标准,由于担心灭菌过程中伽马辐射的影响,因此无法使用。其他问题包括获得具有该应用所需的超薄壁的PTFE衬垫,并且还实现与部件中的其他材料的良好粘合。为了确保导管在通过解剖结构导向心脏时不会扭结或变形,必须将编织层结合到部件中。部件的远端需要对于可跟踪性更加灵活,并且部件的近端需要不太灵活以便可推动。

最终的设计是一个五层组件,由一个超薄壁多层管,一层不锈钢编织层和各种不同硬度的聚醚嵌段酰胺鞘组成,在组件的外层上增加了整体从近端到远端的灵活性。

 在部件内径上使用的多层管由高密度聚乙烯(HDPE),连接层和聚醚嵌段酰胺组成,壁厚小于0.008“,外径在25Fr到35之间。由于其低摩擦性能,HDPE用于内层。外层是聚醚嵌段酰胺,与外鞘管形成良好的粘合,确保在编织层上没有分层。不锈钢编织层提供必要的结构刚度和抗扭结性。通过使用多层而不是多个单层管,可以将壁厚保持在最小,并且减少了装配时间和成本。

 经皮冠状动脉腔内成形术 

 进行经皮腔内血管成形术(PTA)和经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)以治疗血管狭窄。在两种手术中,导线从腹股沟中的股动脉(或者,有时,从臂中的桡动脉或肱动脉)传递到超出正在治疗的动脉区域。球囊导管在线上前进到待处理的区段。当球囊膨胀时,它压缩牙菌斑并拉伸动脉壁以扩张,从而改善血液流动。在手术过程中,支架也可以放置在闭塞部位。

微孔多层管可用于制造PTA和PTCA导管的内轴管。在该应用中使用多层挤出,使得成品导管具有增强的性能特征,同时在一些情况下将总壁厚减小至小于0.002英寸。内轴通常是三层管,由内层上的润滑材料(通常为HDPE)组成,以便于在导丝上通过。聚酰胺或聚醚嵌段酰胺用于外层,因为它与器件中的其他组件可焊接。中间层由用于连接不相容的内层和外层材料的系带或粘合材料组成。随着最近的材料开发,现在可以使用与外层材料相容的润滑的内层材料。这些材料可以是润滑性增强的聚酰胺或基于碳氟化合物的材料的形式——不再需要夹在外层和内层之间的粘结层。通过使用中间层中的材料来改变管的机械功能而不仅仅是粘合内层和外层,设计者几乎可以获得无限的可能性。

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另外,越来越多地采用多层技术来制造PTA和PTCA装置内的其他管部件,例如球囊管和外体管。使用具有结合的刚性中间层的多层管,可以显著减小整体壁厚,或者通过保持壁厚,可以增加爆裂阻力,而不是单层管的爆裂阻力。

输液管 输液管用于将药物输送到身体。传统上,含有增塑剂和其他添加剂的柔性PVC由于其低成本、优异的抗扭结性,易于加工和使用溶剂粘合的组装而成为该应用的首选材料。然而,PVC与胰岛素、硝酸甘油和肿瘤药物如紫杉醇不相容。这些药物的活性成分吸附到PVC管中,导致效力丧失,并且只有一部分所需剂量达到其目标。更危险的是,输注溶液可以溶解PVC中包含的增塑剂和其他添加剂,其不可避免地最终进入患者体内。

聚乙烯由于其惰性,具有优异的相容性,但难以粘合并且具有差的抗扭结性能。多层导管含有低密度聚乙烯(LDPE),内径为兼容性,外径为PVC,是理想的解决方案。 LDPE层充当屏障,确保通过吸收输注溶液不会损失活性成分,或者由于添加剂在聚合物材料内迁移而导致的污染。 PVC的外层确保了抗扭结性,并且导管仍然可以通过溶剂粘合进行组装,包装和灭菌的方式与标准输液管相同。这种化学相容性是常见的挑战,可以通过多层导管技术的进步轻松克服。

  总 结 

多层导管的进步,为以前难以执行的手术提供了可能。多层导管实行了多功能性,创造了几乎无穷无尽的组合,可以轻松克服医疗挑战,并且仍然保持市场竞争力。

(独孤吹泡)

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