Archive for 四月, 2018

浅谈γ线辐射灭菌的无菌医疗器械产品参数放行

2018/04/10 11:43评论关闭

作者 | 李超 旭化成医疗器械 编辑 | 小静 医疗器械产品经γ线辐射灭菌,根据BSEN ISO 11137-1/-2/-3《医疗保健产品的灭菌 辐射》的要求,从灭菌过程的开发、确认、常规控制及灭菌有效性保持等方面,简单介绍产品参数放行的过程。 γ线辐射灭菌是无菌医疗器械企业经常 […]

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十大医械“领军企业”榜单“初现”

2018/04/04 09:08评论关闭
十大医械“领军企业”榜单“初现”

近日,国家发展改革委办公厅发布国家企业技术中心2017-2018年评价结果(2016年度),共有16家医疗器械企业上榜,威高以86.6分居于医械类企业榜首,具体榜单如下: 同时公布的还有全国发明专利拥有量50强企业名单,在这份名单中,唯独只有迈瑞医疗成为唯一上榜的医疗器械企业,发 […]

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又一模具大咖加入3D打印行列,EOS携手深圳德科精密科技dMac成立模具增材创新中心

08:54评论关闭
又一模具大咖加入3D打印行列,EOS携手深圳德科精密科技dMac成立模具增材创新中心

3月28日,金属和高分子材料工业级3D打印的全球技术领导者EOS携手本土模具制造行业3D金属方案服务供应商深圳德科精密科技有限公司(dMac)共同成立模具增材创新中心。这是EOS首次在国内与本土客户共建创新中心。未来双方将更深入合作,开发全新材料、技术与应用,以满足日益增长的市场 […]

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可吸收医疗器械定义及其应用

2018/04/03 11:21评论关闭
可吸收医疗器械定义及其应用

什么是可吸收医疗器械 可吸收医疗器械是指采用在人体内生物环境中可被降解与吸收的材料所制成的医疗器械,即生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料。在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。 […]

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医用无菌吸塑盒与食品级的差异

11:04评论关闭
医用无菌吸塑盒与食品级的差异

 吸塑盒类产品中,医用无菌包装与食品级的同属于食品药品监督管理机构的管辖,本文将从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。  1. 关于准入审批认证 国际上来说,食品包装需要通过ISO22000, 而医疗器械包装需要通过ISO13485,虽然同属 于第三方认证,区别主要在材料 […]

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如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认?

2018/04/02 08:52评论关闭
如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认?

无菌类医疗器械的某些关键程序必须在一定洁净级别的厂房中进行生产,如无菌类产品初包装,产品末道清洗等。 为了保证产品质量符合无菌标准,企业对厂房净化设施的进行验证和确认,确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程。 一、 […]

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辽宁省将医疗器械产品召回写入监管办法

08:23评论关闭
辽宁省将医疗器械产品召回写入监管办法

3月29日,记者从辽宁省食品药品监督管理局了解到,为进一步加强医疗器械生产企业监管,对《辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法》(2015年3月11日施行)进行了修订。 同时,将“对实施四级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次”调整为“每年全 […]

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